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藥學研究平臺



   藥學研究平臺

< 兒童制劑技術平臺 >

       圍繞兒童制劑市場需求,公司建立了兒童制劑改良方向:以口頰膜、離子交換、微囊包合、口腔速溶膜為特色的平臺技術體系,具備快速開發口服溶液、混懸液、干混懸劑、顆粒劑、口頰膜、口溶膜等兒童專用劑型的能力。

丨平臺特色


丨技術能力優勢


丨典型案例

布洛芬混懸液、 熊去氧膽酸口服混懸液、丙戊酸鈉口服溶液、奧卡西平混懸液、阿奇霉素干混懸劑/細粒劑、克拉霉素干混懸劑、維生素D3微囊、6個改良口溶膜...


< 外用制劑技術平臺 >

       晶易醫藥外用制劑平臺專注于外用制劑的仿制藥和創新藥、改良型新藥、體外透皮與體外釋放研究,可承接透皮貼劑、貼膏劑、凝膠劑、軟/乳膏劑、泡沫劑等不同劑型的開發與評價工作。

丨外用全劑型專職團隊

       晶易醫藥外用制劑技術平臺擁有一支技術強、專業精、外用全劑型專職研發團隊,每個中心對應一個劑型。同時,還與國內多所高等院校和知名藥企保持這長期合作關系,確保公司新技術、新產品的研發實力。



丨平臺優勢


丨場地設備

平臺建有行業領先的研發實驗室,專用試驗場地面積5000平,配有均質機(20L)、LOGAN全自動透皮擴散系統(4套可同時測試48個樣品)、貼劑(熱熔型和溶劑型)涂布機、凝膠貼膏涂布機、LC-MS/MS等設備,可滿足外用乳膏、凝膠劑、貼片及貼膏等不同劑型的研發需求。


丨典型案例

       氟比洛芬貼劑/貼膏、洛索洛芬鈉貼劑/貼膏、黃體酮陰道緩釋凝膠、酮洛芬貼劑/貼膏、利多卡因膏、羅替高汀貼片、 夫西地酸乳膏、雙氯芬酸二乙胺乳膏等。


< 緩控釋及復方制劑技術平臺 >

10余年的研發經驗基礎上,晶易制劑研發團隊建立了完善的緩控釋制劑、復方制劑研發體系,打造了制劑研究及質量評價平臺,擅長高難度復方制劑問題的研究和解決,已有多個二聯、三聯、五聯復方制劑的成功開發經驗,包括制劑設計、雜質歸屬等。掌握多種緩控釋制劑遞送技術,(根據制劑不同的緩控釋方式)成功開發了一系列親水性凝膠骨架、不溶性骨架、多單元釋放、胃滯留/胃漂浮、滲透泵、定時釋放等技術。憑借豐富的分析方法、工藝開發經驗,可以通過科學的試驗設計,將制劑快速推向臨床或者商業化。

丨多種緩控釋制劑遞送平臺


丨復方制劑技術平臺

 

丨場地設備

       硬件設備配套方面,公司與島津、富科斯、創志等儀器設備供應商共建的聯合實驗室,并配套有多種體內外相關性溶出檢測手段,可大幅提高BE成功率。如配置的新馬壓片機可實現壓雙層片,還可以實現微丸壓片技術;在試驗階段即配置國內極少的控溫控濕的露點控制系統,以應對季節變化。


丨典型案例

       依折麥布阿托伐他汀鈣片(二聯復方)、復方甘草酸苷片(三聯復方)、復方氨甲環酸片(五聯復方)、琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊(膜控多單元釋放)、米拉貝隆緩釋片(親水凝膠骨架)、卡左雙多巴緩釋片(蠟質骨架、普瑞巴林緩釋片(胃滯留)、丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片(腸道定位釋放)


< 項目經驗 >

丨創新項目經驗(部分)

       晶易醫藥接受客戶委托的創新藥90項,劑型包括緩控釋制劑、外用制劑等。創新藥服務范圍:制劑遞送系統設計、非臨床研究、I/II/III期臨床研究(含IIT及中藥大臨床)。


丨改良項目經驗(部分)

       改良型新藥主要是公司的自主立項品種。目前創新制劑研發管線:在研50+項,PK/PD 9項,轉讓4項,1項美國Pre-IND,12項中國IND。立項方向針對:兒童制劑(細粒劑、口溶膜);經皮給藥(透皮貼片、凝膠貼膏);復方制劑(半固體、固體)、及緩控釋。

*數據截至2024年1月


丨仿制藥項目經驗(部分)

緩控釋制劑

琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊、普瑞巴林緩釋片、右美沙芬緩釋混懸液、米拉貝隆緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、吡貝地爾緩釋片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、布洛芬緩釋膠囊

外用制劑

洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏、酮洛芬凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑、酮洛芬貼片、利多卡因貼劑、氟比洛芬貼劑、黃體酮陰道緩釋凝膠、糠酸莫米松乳膏、利丙雙卡因乳膏、盧立康唑乳膏、吡美莫司乳膏、夫西地酸乳膏、地奈德乳膏、卡泊三醇倍他米松軟膏、克立硼羅軟膏、他克莫司軟膏、卡泊三醇軟膏、甲硝唑凝膠、依托芬那酯凝膠、復方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑、阿達帕林凝膠、米諾地爾搽劑、雙氯芬酸二乙胺乳膠、甲硝唑栓、羅替高汀貼片、辣椒堿貼片、丙酸氟替卡松乳膏、艾氟康唑外用溶液、馬來酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液

兒童制劑

熊去氧膽酸口服混懸液、丙戊酸鈉口服溶液、克拉霉素干混懸劑、小兒碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3咀嚼片、奧卡西平口服混懸液、布洛芬混懸液、鹽酸氨溴索口服溶液/口腔噴霧溶液、鋁碳酸鎂混懸液、頭孢克洛干混懸劑、乙酰半胱氨酸顆粒、阿奇霉素干混懸劑/細粒劑、頭孢克肟顆粒、鹽酸托莫西汀口服溶液、右旋布洛芬干混懸劑

復方制劑

依折麥布阿托伐他汀鈣片、復方甘草酸苷片、碳酸鈣D3片/咀嚼片/咀嚼片(Ⅱ)、吸入用復方異丙托溴銨溶液、貝那普利氫氯噻嗪片、布洛腎素片、曲氟尿苷嘧啶片、布洛芬去氧腎上腺素氯苯那敏片、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

注射劑

氟哌啶醇注射液、注射用二丁酰環磷腺苷鈉、甘油果糖氯化鈉注射液、地西泮注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘海醇注射液、阿替卡因腎上腺素注射液、阿立哌唑長效肌肉注射劑、舒必利注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用奧扎格雷鈉、棕櫚酸帕利哌酮注射液

其他

柑橘黃酮片、熊去氧膽酸膠囊、賽洛多辛膠囊、苯溴馬隆片、鹽酸齊拉西酮膠囊、醋酸潑尼松片、熊去氧膽酸片、鹽酸氯哌丁片、鋁碳酸鎂咀嚼片、異煙肼片、甲氨蝶呤片、甲磺酸溴隱亭片、維生素C片、馬來酸氟伏沙明片、奧氮平片、頭孢克肟膠囊、卡馬西平片、硫酸艾沙康唑膠囊、醋酸烏利司他片、伏格列波糖片、氨甲環酸片、卡托普利片、氯化鉀口服溶液、鹽酸貝尼地平片、富馬酸貝達喹啉片、雙醋瑞因膠囊




丨典型案例


· 米諾地爾搽劑

極短開發周期,4個月可完成注冊批生產。

       · 氟比洛芬凝膠貼膏

豐富的貼膏劑開發經驗,對貼膏的成乳、混合、涂布等工藝研究具有豐富的小試及放大經驗。氟比洛芬貼膏已進行體內評價,研究結果已生物等效。


       · 洛索洛芬鈉貼劑

 已掌握熱熔貼劑關鍵生產工藝技術,攻克了貼劑生產過程中的含量均一性、熱穩定性等難點問題,已進行體內評價,研究結果已生物等效。

   

       · 琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊

 該品種釋放原理為膜控釋小丸,通過合理設計處方工藝,深入研究參比制劑的設計原理,放大一次性成功,預BE試驗一次性通過,目前已完成注冊批生產。

       · 依折麥布阿托伐他汀鈣片

 本品為復方制劑,雙層片,兩個API穩定性差,溶解性差,體內變異系數大,制劑穩定性受到處方工藝影響大,BE難度極高。已完成放大生產,并全面掌握了BE風險點及產品質量控制點。


       · 復方甘草酸苷片

已經完成注冊批生產,解決了復方雜質歸屬難題,BE已經通過。

       · 碳酸鈣D3顆粒/咀嚼片

 碳酸鈣D3系列產品中,兩主藥含量差異巨大,維生素D3與碳酸鈣的比例低至1比300000,混勻難度極大。晶易醫藥現已完成注冊批生產,各項質量指標均滿足CDE征求意見稿指標要求,其中下料后顆?;旌暇鶆蚨群头盅b過程(顆粒劑)、壓片過程(咀嚼片)分層取樣含量均勻度局滿足各點維生素D3在平均含量的85%~115%。





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