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晶易動態

2.2類抗癲癇新藥獲臨床默許 | 專利已授權,帶進度轉讓

文章出處:原創 人氣:227 發表時間:2024-02-23
  近日,晶易醫藥以2.2類新藥提交的KEM2105緩釋片獲得藥物臨床試驗批準通知書,即將啟動I期臨床試驗,可帶進度轉讓。該項目已于2021年遞交FDA IND申請。

KEM2105臨床試驗批準文件

  KEM2105緩釋片一天僅需給藥一次,用于治療(16歲及以上)部分性發作的癲癇患者。原研速釋片目前僅在歐盟和美國上市,國內暫未上市。
  晶易醫藥改良后的緩釋片采用自有專利技術(國內專利已授權CN202111445286.0,PCT專利進入美國US18548154),通過構建一種具有快速漂浮-溶脹特性的新型藥物遞送系統,彌補了單一藥物給藥系統的局限性??蓽p少給藥頻次,提高患者依從性;維持平穩血藥濃度,降低不良反應和療效空窗期,具有明顯臨床優勢。
  KEM2105緩釋片在動物和人體內表現出良好的緩釋效果(比格犬胃滯留、巴馬豬與人體血藥濃度曲線如下),相關研究成果已在藥劑學國際權威期刊《Int J Pharm》發表。


  文章鏈接:

  https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.123301


  文章信息:

  Zhiyuan Hou,Xiaoxiao Cheng,Xiangcheng Zhao,Jianing Lin,Hailong Zhang,Youshan Li,Jinsong Ding.Design and evaluation of gastro-swelling/gastro-floating sustained-release tablets of brivaracetam for epilepsy therapy.Int J Pharm.2023,644:123301.
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